同类产品不良事件情况说明怎么写，医疗器械不良事件汇总分析评价报告怎么写

来源：整理时间：2023-05-02 04:19:52 编辑：八论文手机版

1，医疗器械不良事件汇总分析评价报告怎么写

报告，简单的，要一份吗

根据《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》第十二条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械不良事件汇总分析评价报告怎么写

2，你好我现在急需要一类医疗器械重新注册的有关的质量跟踪报告

主要内容：一、企业对产品的质量控制措施及内部审核中对产品质量的审核情况二、产品在使用过程中用户对产品质量反馈的情况三、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况四、省级以上药品监督管理部门产品质量监督抽查情况五、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况六、企业收集到的有关产品质量信息，统计分析及所采取的措施及验证情况

你好！主要写是否安全有效，是否有不良反应，是否有投诉，是否有维护及维修，客户建议等。。。如有疑问，请追问。

你好我现在急需要一类医疗器械重新注册的有关的质量跟踪报告

3，没有同类产品备案的一类器械临床评价资料如何写

一类临床评价资料应该包括一下内容：1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶2113段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。2. 详述5261产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如4102医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息1653（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4. 详述产品禁忌症内，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。容6. 同类产品不良事件情况说明。最好能列表阐述。

没有同类产品备案的一类器械临床评价资料如何写

4，医疗器械二类临床豁免报告怎么写呀

如果是国内注册的话，要看该器械是否在豁免名单内，否则就必须去做。一般来说，豁免报告可以通过如下方式：列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(若有)、预期用途、是否家用等。豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与已经药品监督管理部门批准上市（即取得医疗器械产品注册证）的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；主要是说明本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件；另外，各地省局对豁免临床的要求不一定相同，具体提交的报告和表格资料，应到当地省局网站去查询

5，医疗器械不良事件报告记录表

医疗器械不良事件记录表报告时间：年月日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息（至少包括：患者资料、调查分析及控制措施） C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）： 1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 2. 医疗器械产品注册证复印件； 3. 医疗器械产品标准； 4. 医疗器械检测机构出具的检测报告； 5. 产品标签； 6. 使用说明书复印件； 7. 产品年产量、销量； 8. 用户分布及联系方式； 9. 本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。 D. 监测机构评价意见报告人: 省级监测机构接收日期: 国家监测机构接收日期：生产企业(签章) 省级监测机构(签章) 第一个，分给我。可以再联系把现成excel格式给你

6，不良品改善报告怎么写啊

首先，你要明白一个道理，让你写改善报告并不是追究你的责任，而是让你这样的第一当事人想出不让这样的事再发生的办法，以杜绝同样的事或带有普遍性类似相同点的事再发生，正所谓“没有解决不了的问题，只有发现不了的方法！”明白了这个道理后再写这报告就不会有什么心理负担了，写起来就简单了。（1）写出不良产生的原因，是什么原因就写什么原因。要写清是什么时间在哪里发生的是怎么发生的，是谁发现的发现后采取了什么临时措施就是所谓的对策。一共发现不良品多少台，是否全数追回。等等（2）写出你能想出的最简单、最有效的杜绝此类事件再发生的方法也就是所谓的改善。这样的改善最好对事不对人，改善结果应适用于此类事件不再发生，不能只针对你一个人，或一小群人而是适用于每一个人，要不然，就没有意义了。

付费内容限时免费查看回答首先要承认错误，接下来再分析原因及对策：1、将不良品造成原因归结为运输颠簸或包装，对策为改善包装方式。2、一线操作员工为新员工，技能不熟练，所以才使不良品流出。对策为加大对新员工的培训力度，使其能够尽快熟练技能。3、生产车床/机器小故障，目前故障已排除。保障以后不会再有不良品流出。4、出库检验员疏漏，对策：第一时间用好的产品将不良品换回，并且对造成此问题的员工给予惩罚。可以根据实际情况，自行润色、组织语言，语气要委婉、态度要好，尽量大事化小，小事化了。个人见解，希望对你有帮助。提问晕回答亲亲，只是我的个人见解哦，希望对您有帮助更多7条

此单第1款，工单要求产品贴纸贴在封底位置，实则贴在封三，贵部门成品检验时没发现贴错，导致客人要自行返工，对此贵部门作出相应的改善对策，这份报告要怎么写

不良报告这么

物料的改善

7，谁懂东方红904拖拉机的请帮帮忙

柴油机冒黑烟是柴油机最为常见的故障之一。当我们看见公路上行使的汽车浓烟滚滚时，我们的第一反应就是这辆车的动力是柴油机。造成柴油机冒黑烟故障的因素很多，供油系统、燃烧系统、进排气系统等故障都可能导致柴油机出现冒黑烟故障。　　一、柴油机冒黑烟故障产生的影响因素柴油机冒黑烟是柴油机最为常见的故障之一。当我们看见公路上行使的汽车浓烟滚滚时，我们的第一反应就是这辆车的动力是柴油机。造成柴油机冒黑烟故障的因素很多，供油系统、燃烧系统、进排气系统等故障都可能导致柴油机出现冒黑烟故障。　　一、柴油机冒黑烟故障产生的影响因素　　下列因素均可能造成柴油机冒黑烟：　　１、供油系统问题　　（１）喷油提前角不正确：提前角偏大或提前角偏小；　　（２）喷油泵柱塞或出油阀磨损严重；　　（３）喷油器（嘴）问题：喷油嘴雾化不良、卡死或滴油严重或喷油压力不正确；　　（４）喷油泵调速器有问题；　　（５）喷油泵供油量太大；　　２、燃烧系统问题　　（１）汽缸压缩压力不足：活塞顶间隙太大、气门密封不严、气门座圈凹入过深；　　（２）气门间隙不对；　　３、进气系统问题　　（１）空气滤质量问题；　　（２）进气管阻力问题；　　（３）进气温度过高问题；　　４、排气系统问题　　（１）消声器问题；　　（２）排气管阻力问题；　　５、其它因素　　（１）燃油质量问题；　　（２）环境因素问题；　　（３）设备匹配问题。　　二、柴油机冒黑烟故障原因的确认和排除方法　　综上所述，柴油机冒黑烟故障的可能原因很多，但对于一台柴油机来讲，出现冒黑烟故障的原因可能只是其中的一个因素。如何判断和确认柴油机冒黑烟产生的具体原因，是排除该故障的关键所在。原因找到了，故障也就排除了。　　１、供油系统问题导致柴油机冒黑烟故障原因的确认和排除方法　　（１）、供油提前角不正确　　柴油机的供油提前角，是为保证燃油进入汽缸后能够充分燃烧的最佳提前角度，机型不同，提前角也不相同。喷油提前角不正确，使柴油机燃油燃烧不充分、不完全，会导致柴油机冒黑烟。　　ａ、供油提前角偏大　　如果柴油机的供油提前角偏大，此时汽缸内的压缩压力和温度相对较低，将直接影响燃油的燃烧性能，柴油机早燃增多，燃油燃烧不完全，柴油机严重冒黑烟。供油提前角偏大除了导致柴油机冒黑烟故障外，还有下列现象：　　．有强烈的燃烧噪音　　．柴油机功率不足　　．燃油消耗量明显增加　　．排气管接口处湿润或有滴油现象　　．排气温度可能较高，排气管可能有烧红现象　　ｂ、供油提前角偏小　　如果柴油机的供油提前角偏小，燃油喷入汽缸时错过了最佳时机，将使柴油机后燃增多，大量燃油还未充分燃烧即被排除汽缸，柴油机将严重冒黑烟。供油提前角偏小除了导致柴油机冒黑烟故障外，还有下列现象：　　．排气温度高，排气管有烧红现象　　．柴油机整体温度高，柴油机因后燃增多而过热　　．柴油机功率不足　　．燃油消耗量明显增加　　排除方法：如果确认柴油机冒黑烟的原因是由于供油提前角不对造成的，只要将供油提前角调整到设计角度，故障即可排除。　　（２）喷油泵柱塞或出油阀严重磨损　　个别或全部喷油泵柱塞或出油阀严重磨损将导致喷油泵泵油压力下降，使喷油器（嘴）建压相对滞后，燃油燃烧不充分，后燃增多，所以柴油机严重冒黑烟。个别汽缸的柱塞和出油阀有问题，除了造成柴油机冒黑烟外，不会对柴油机的使用产生太大的影响。但如果喷油泵大多数的柱塞和出油阀严重磨损，在造成柴油机严重冒黑烟的同时，还有下列现象：　　．柴油机启动困难　　．柴油机润滑油油量可能增加　　．柴油机动力不足　　．柴油机排气温度高，排气管可能烧红　　．柴油机可能因后燃增多而过热　　确认柴油机冒黑烟是由于柱塞或出油阀的磨损造成的基本方法是：　　ａ、拆掉柴油机的排气管，启动柴油机低速运转，仔细观察柴油机各个排气口的排烟情况，找出排烟大的汽缸，更换该缸的喷油器（可以与不冒黑烟的缸互换），如果该缸仍然冒黑烟，而另一缸不冒黑烟，则可以确认该缸喷油泵的柱塞或出油阀有问题。　　ｂ、也可以不拆掉排气管，用单缸灭火法初步确认柱塞／出油阀或者是喷油器（嘴）是否有问题，具体做法是：启动柴油机低速运转，逐缸断油并观察排气管出口烟度的变化情况，如果某缸断油后，柴油机烟度减小，则说明该缸供油系统（柱塞／出油阀或喷油器）存在问题。　　排除方法：当柴油机工作过程中出现这些问题时，应该检查喷油泵。如果确认故障的原因是由于柱塞和出油阀严重磨损造成的，大修喷油泵后即可排除此故障。　　特别提示：大修喷油泵时应该成套（全部）更换柱塞和出油阀及相关密封垫，检查各缸供油角度并按要求调整供油量。　　（３）喷油器（嘴）问题　　ａ、喷油嘴雾化不良、卡死或滴油严重　　当个别缸的喷油器（嘴）损坏时，也即当某缸的喷油器（嘴）雾化不良、卡死或滴油严重时，会造成该缸燃油燃烧不完全而导致该缸严重冒黑烟。喷油器（嘴）有问题时，除了造成柴油机冒黑烟外，还有下列现象：　　．排气管接口处湿润，严重时可能滴柴油　　．滴油缸活塞可能出现烧顶或拉缸故障　　．该缸可能有强烈的燃烧噪音　　ｂ、喷油压力不正确　　喷油压力不正确（偏大或偏小），将影响喷油器的建压时间，延迟或提前供油提前角度，使柴油机工作时冒黑烟。喷油压力偏大，可能延迟喷油开始时间，柴油机后燃增多。而喷油压力偏小，可能提前喷油开始时间，柴油机早燃增多。两者产生的问题和现象与前述的供油提前角不正确相似。　　确认某缸喷油器（嘴）是否有问题的方法与确认柱塞／出油阀是否有问题的方法基本相同，只是互换喷油器后，该缸不再冒黑烟而另一缸冒黑烟，则说明该喷油器（嘴）有问题。　　排除方法：更换该缸喷油嘴或喷油器总成。更换喷油嘴时，应该保证是同类合格产品并严格按要求检查和调整喷油压力，认真观察喷油器的雾化质量或是否存在低速滴油等问题，确保使用质量上乘的喷油器（嘴）。　　（４）喷油泵调速器有问题　　喷油泵调速器有问题，主要是调速器调速弹簧弹力不足时，将导致调速器与油门控制机构之间的不平衡，柴油机从启动开始就会严重冒黑烟。而当外部载荷稍有变化时，柴油机更是浓烟滚滚。如果喷油泵调速器有问题，柴油机运行时还有下列现象：　　．柴油机转速不稳定，可能自动升高或降低　　．带负载运行时，随负载增加柴油机转速下降严重　　．柴油机负载越大，烟度越大　　．用单缸灭火法检查时，柴油机烟度无明显变化　　排除方法：专业维修喷油泵，更换调速弹簧或调速器总成。　　（５）喷油泵供油量太大　　喷油泵供油量太大，也将造成柴油机冒黑烟，大量燃油进入汽缸后未充分燃烧即被排除汽缸，是柴油机后燃增多。此时，柴油机除了冒黑烟外，还有下列现象：　　．燃油消耗明显增加　　．柴油机因后燃增多而使排气温度太高且排气管可能被烧红　　．可能会经常出现拉缸或活塞烧顶现象　　排除方法：专业维修喷油泵，按要求调整喷油泵的供油量。　　特别提示：调整喷油泵的供油量时，必须考虑该柴油机喷油器喷油压力的影响，因为该油量是在特定喷油压力下的供油量。如果喷油压力有变化，供油量也将产生相应的变化。如果喷油泵试验台标准喷油器的压力高，而实际喷油器的喷油压力低，则实际喷油量降大于调整喷油量。反之，则小于调整喷油量。压力差别越大，供油量的差别也越大。比如喷油器的喷油压力相差50巴时，喷油量可能相差20%。　　２、燃烧系统问题导致柴油机冒黑烟故障原因的确认和排除方法　　（１）汽缸压缩压力不足　　造成汽缸压缩压力不足的原因主要有：活塞环严重磨损（活塞环严重磨损将使柴油机严重冒蓝烟，本文不作叙述）、压缩比偏小（活塞顶间隙太大或气门座圈凹入太深）或气门密封不严等。　　ａ、活塞顶间隙太大　　如果装配柴油机时，没有严格按照要求检查并调整活塞顶间隙，或调整不当时活塞顶间隙偏大时，直接影响柴油机的压缩比进而影响汽缸压缩压力。由于压缩比变小，降低了汽缸的压缩压力和温度，使燃油燃烧的条件变得更加恶劣，燃油燃烧不完全、不充分，柴油机严重冒黑烟。　　确保活塞顶间隙的正确是装配柴油机时必须严格做到的重要事件之一。在装配柴油机时，必须将活塞顶间隙调整在技术规范要求的公差范围内。一般情况下，只要安装正确，活塞顶间隙在使用过程中的是不会变化的。　　ｂ、气门密封不严　　气门密封带严重变形或磨损，将导致气门密封不严，直接降低汽缸压缩压力和温度，使燃油燃烧不完全、不充分，导致柴油机严重冒黑烟。　　ｃ、气门座圈凹入太深　　气门座圈长期经受燃烧高温和气门的强烈冲击，加之气门座圈底孔的铝合金性质，将使气门座圈凹入逐步增加，　使气门平面与缸盖底面之间的尺寸相对增加，相应增加了燃烧室的容积，降低了柴油机压缩比，从而降低了汽缸的压缩压力和温度，导致燃油燃烧不完全、不充分，柴油机严重冒黑烟。　　汽缸压缩压力不足时，除了使柴油机冒黑烟外，还有下列现象：　　．柴油机工作时动力不足　　．柴油机加速无力（加速性能太差）　　．燃油消耗增加　　如果柴油机在使用过程中出现上述问题或现象时，可以使用专用的汽缸压力检查表测量汽缸压缩压力。汽缸压缩压力测量装置一般安装在喷油器孔内，单缸测试，逐缸进行。然后与标准值进行比较，确认是否过低。　　排除方法：如果进行汽缸压缩压力测量而确认柴油机冒黑烟是由于汽缸压缩压力低造成的，就必须检查活塞顶间隙、气门座圈凹入深度和气门与气门座圈之间的密封情况。具体做法是：　　．松开缸盖螺栓，拆下缸盖，在活塞顶部放入铅丝，然后装上缸盖，　按要求拧紧缸盖螺栓，然后再松开缸盖螺栓，取下缸盖后测量铅丝厚度，如果测量值在技术要求范围内，则明说活塞顶间隙正确。反之，则说明活塞顶间隙不对，需要进行调整（主要是根据测量值选择缸垫的厚度）。　　．取出缸盖后，仔细观察和测量气门大头平面与缸盖底面的距离，如果测量数值大于技术要求数值，则说明气门座圈凹入太深，需要进行修复处理。修复方法是：更换气门座圈和所有气门，重新研磨气门。气门座圈的具体要求请参照相关技术要求。　　．如果气门座圈凹入深度合格，则应仔细检查气门与气门座圈之间的密封带。一般情况下，经过长期使用后，气门与气门座圈之间的密封带都会有较大的磨损和变形，需要进行修复。具体做法是：绞磨气门座圈密封带、更换气门和重新研磨气门。　　（２）气门间隙不正确　　气门间隙不正确，影响柴油机配气正时，也即是气门该打开时为打开，该关闭时为关闭，直接影响柴油机的进气量，降低了柴油机的过量空气系数，造成柴油机油气混合物过浓，燃油燃烧不完全、不充分，柴油机冒黑烟。　　气门间隙不正确除了使柴油机冒黑烟外，还有下列现象：　　．柴油机动力不足　　．柴油机可能启动困难　　．可能有强烈的金属碰撞声　　确认气门间隙是否正确的基本方法是：打开气门室盖，用手感或塞尺检查气门间隙。　　排除方法：按要求重新调整气门间隙。　　３、进气系统问题　　进气系统造成柴油机冒黑烟的原因主要是：空气滤或进气管阻力太大。一般情况下进气管阻力恒定，空气滤阻力可能随时变化。　　（１）空气滤问题　　如果空气滤脏污或使用了劣质空气滤芯，均可能造成近期阻力增加，使进入气缸的新鲜空气量减少，导致柴油机冒黑烟。如果柴油机原来不冒烟，在更换了空气滤芯后烟度增加，则说明空气滤芯质量有问题。　　（２）进气管问题　　如果进气系统堵塞或管道太长，均可能增加进气阻力。进气阻力太大，会造成柴油机冒黑烟。如果进气温度过高，同样会造成柴油机冒黑烟。　　进气系统故障除了造成柴油机冒黑烟外，还有下列现象：　　．柴油机动力不足　　．柴油机油耗增加　　确认是否是由于进气系统故障而造成柴油机冒黑烟的基本方法是：　　．空气滤芯阻力：启动柴油机低速运转，拆掉空气滤芯（包括纸芯和毡芯），然后观察排气烟度的变化，如果去掉空气滤芯后，柴油机烟度减少，则说明空气滤芯有问题．如果确认空气滤芯质量没有问题时，可以进一步检查进气管阻力。　　．进气管阻力：拆开柴油机自身进气管外的进气管接口，使空气直接进入柴油机进气管，然后启动柴油机低速运转，观察排气烟度。如果烟度减少，则说明进气系统阻力太大。　　．进气温度：如果排气管离进气管的太近，或者排气管接口处漏气，均可能对进气温度造成直接影响。如果柴油机怠速、空转无烟，带负荷后冒黑烟，且负荷越大黑烟越严重。在排除了其它因素后，就应该考虑是进气温度的影响了。在正常情况下，进气温度不得高于４５℃。　　排除方法：更换新的、优质的空气滤芯，疏通进气管和排除对进气管道的加热现象。　　特别提示：柴油机在无空气滤芯的情况下不能长时间运转，特别在野外环境条件恶劣时更加如此。　　４、排气系统问题　　如果排气系统安装不合理，比如排气管过细、过长或消声器不合适等，均可能增加排气阻力，使柴油机排气不畅，导致柴油机冒黑烟。　　如果需要更换排气系统零部件（排气连接管路和消声器），一定要选用于原排气系统相适应且匹配的同类产品，排气连接管直径绝对不能小于原管直径，消声器的排气通过量不能低于原消声器的许用通过量，且背压（消声器排气阻力）不能高于原有允许数值。　　在通常情况下，如果未对排气系统进行改造，一般不会产生排气背压超标的问题。如果排气系统有问题，柴油机除了冒黑烟外，还有下列现象：　　．柴油机功率不足　　．柴油机排气温度高　　．燃油消耗量可能增加　　确认排气系统是否存在问题的基本方法是：拆掉排气管，启动柴油机低速运转，观察各缸排气口烟度，如果此时烟色正常，则说明柴油机自身没有问题。然后装上排气管，启动柴油机在相同转速下低速运转，观察排气管出口烟色，如果烟度较大，则说明排气系统有问题。　　排除方法：在确认排气系统有问题之后，需要对整个系统进行改造：　　．更换消声器，选用排气通过量较大且排气背压较小的消声器；　　．更换柴油机排气管出口与消声器之间的连接管，选用直径较大的排气直管且大圆弧过渡，减少直角过渡。　　５、其它问题　　如果柴油机冒黑烟，在对上述问题逐项排除后，仍然不能排除时，则必须考虑柴油机冒黑烟是柴油机自身以外的因素造成的。这些因素包括：　　（１）燃油质量问题　　如果使用了劣质燃油，可能造成柴油机严重冒黑烟。除此以外，柴油机还有下列现象：　　．柴油机动力不足　　．柴油机燃油滤芯经常堵塞　　．柴油机运转不正常，转速不稳定或加速无力　　（２）环境因素问题　　．环境温度太高，使得燃油温度和进气温度升高，燃油气化和进气量相对减少，使燃烧条件变得恶劣，导致柴油机冒黑烟。　　．海拔高度太高，海拔高度升高后，随着海拔高度的升高，空气密度将减少，空气中氧气的含量也将随之减少，燃油在相对缺氧的条件下燃烧，造成燃烧不完全、不充分，导致柴油机冒黑烟。　　环境因素导致柴油机冒黑烟时，还有下列现象：　　．柴油机动力不足　　．柴油机温度升高，可能出现过热现象　　．燃油消耗明显增加　　如果柴油机在某地作业时不冒黑烟，而到另一地作业时却浓烟滚滚，则此故障可能是由环境因素造成的。　　排除方法：按照环境因素适当修正柴油机输出功率和相关参数。　　（３）设备匹配问题　　柴油机出现冒黑烟故障，还有可能是柴油机与设备的动力输出装置不匹配或是设备自身问题而造成的，如果柴油机原来不冒黑烟，但在更换了变速箱或变扭器后浓烟滚滚，很有可能是柴油机与变速箱或变扭器不匹配造成的。　　确认柴油机是否由于设备原因导致冒黑烟的方法是：　　．启动柴油机中速运转，观察柴油机排气口烟色，如果有烟度测量装置，可记录下此时的烟度值。　　．拆掉柴油机与设备之间的联轴器，启动柴油机中速运转，观察排气管出口烟色，并测量此时柴油机的烟度值。　　将所得烟度值进行比较，即可得出柴油机冒黑烟是否是由于设备因素造成的。特别是当柴油机空转时无烟无色，只要带负荷工作即浓烟滚滚，且转速下降严重。出现此种情况主要是柴油机与设备不匹配造成的。　　排除方法：检修设备或更换相对匹配的动力输出装置。

机油少没少啊！如果机油少了还没看见漏就是烧机油了才冒烟！

这个你去找汽修看看明白不，这里都车，人们都不太懂这个东西啦