药品工艺规程里面批量怎么定，制剂产品多包装规格批号怎么确定

来源：整理时间：2023-01-10 10:38:32 编辑：八论文手机版

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1，制剂产品多包装规格批号怎么确定
2，请问下专家关于原料药批量变更
3，药品GMP中对生产指令上的物料理论用量及最高限量有什么规定吗
4，药品生产车间在GMP认证前需试生产3批成品这3批成品的批量是如
5，工艺规程如何制定

1，制剂产品多包装规格批号怎么确定

按照批和批号的定义，一批产品只能有唯一的一个批号，并且在混合阶段定下来了，而不是到了包装阶段再来定批号啊。再有制剂产品只能在定批之前允许分批的存在，定批之后不允许再有分批的现象存在，也就是说一批产品只能有一个批号，这个批号不是包装阶段所确定的。

不需要按照规格确定批号，可以用日期+流水号来确定所有产品的批号，这样可保证批号唯一性。

制剂产品多包装规格批号怎么确定

2，请问下专家关于原料药批量变更

要看你的生产设备能力，如果产品批量放大5被，生产所需的原辅料及溶剂也要增大5倍，不过根据生产放大试验，有部分溶剂是可以减少的，这些均应体现在工艺规程中间，并经过实际验证，看放大生产工艺生产产品与原工艺产品质量的一致性，必要时还应按照更改生产工艺中的投料量进行申报。

要是中间只变更一次，也就是说做一批呢？也要验证不太现实。

批量增大，原辅料也应增大，比例应按重量比，还要看你最终混合能力是否匹配，工艺规程应变更批量。

请问下专家关于原料药批量变更

3，药品GMP中对生产指令上的物料理论用量及最高限量有什么规定吗

我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 第六十七条明确规定“每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理”。因此，每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算，印刷性包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。主要的目的就是为了达到物料平衡，个人觉得应在管理程序与SOP中对其进行规定。规定一个合理的收率以及其偏差，以及偏差的管理。

你说呢...

药品GMP中对生产指令上的物料理论用量及最高限量有什么规定吗

4，药品生产车间在GMP认证前需试生产3批成品这3批成品的批量是如

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。

新车间的gmp认证,要等到生产批文下来一个月内才能申请认证,而申报的时候,包装是一起申报的,所以你的问题前提是有一个药品已经申报完毕,并已经有了一个被批准的包装和说明书(原料药无说明书),才能认证,3批拟生产记录不能做到生产批文下来的日期前面去,但工艺的优化开发资料可以做到前面去,也就是申报资料中的第八部分.

5，工艺规程如何制定

机械加工工艺规程机械加工工艺规程是规定零件机械加工工艺过程和操作方法等的工艺文件之一，它是在具体的生产条件下，把较为合理的工艺过程和操作方法，按照规定的形式书写成工艺文件，经审批后用来指导生产。机械加工工艺规程一般包括以下内容：工件加工的工艺路线、各工序的具体内容及所用的设备和工艺装备、工件的检验项目及检验方法、切削用量、时间定额等。制订机械加工工艺规程的步骤　　1) 计算年生产纲领，确定生产类型。　　2) 分析零件图及产品装配图，对零件进行工艺分析。　　3) 选择毛坯。　　4) 拟订工艺路线。　　5) 确定各工序的加工余量，计算工序尺寸及公差。　　6) 确定各工序所用的设备及刀具、夹具、量具和辅助工具。　　7) 确定切削用量及工时定额。　　8) 确定各主要工序的技术要求及检验方法。　　9) 填写工艺文件。　　在制订工艺规程的过程中，往往要对前面已初步确定的内容进行调整，以提高经济效益。在执行工艺规程过程中，可能会出现前所未料的情况，如生产条件的变化，新技术、新工艺的引进，新材料、先进设备的应用等，都要求及时对工艺规程进行修订和完善。